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純化水設(shè)備GMP認(rèn)證時常見問題 |
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| 純化水設(shè)備是多用于滿足醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)制取純化水的設(shè)備，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。 純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2015版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢？應(yīng)該如何避免這些問題呢？如何快速的通過GMP認(rèn)證呢？ 小編依據(jù)GMP2010認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考： 1.純化水沒有安裝PID圖 2.純水站沒有貼取樣點編號 3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識； 4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位； 5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。 6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。 7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。 
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計 11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢 12.純化水系統(tǒng)的驗證 13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求 14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明； 15.管道、儲水罐、電焊問題 16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計 以上就是純化水設(shè)備在GMP認(rèn)證時常見問題，北京中程瑞源科技有限公司制造純化水設(shè)備擁有多年經(jīng)驗，設(shè)備100%通過GMP認(rèn)證，歡迎新老客戶蒞臨我司考察。 |
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